晋江市 经验: 学历:大专
岗位职责：1、协助部门领导制定并落实医疗器械注册方案；2、负责与药品监督管理局、技术审评中心、器包所、药检所及其他相关部门的沟通交流，定期总结并向上级领导及时汇报；3、负责注册检测、临床申请的联络，检测报告进度、临床验证的跟踪及结果汇报；4、协助上级领导完成国内外医疗器械产品注册材料的编写及校对审核、跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册，负责注册资料及原始记录归档及整理；5、作为产品注册项目负责人，主导注册项目推动，主导与国外或国内药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决评审过程中专家提出的问题；6、负责国内外医疗器械产品注册相关法律法规的收集整理归档，为公司产品注册流程提供依据；7、负责公司/部门人员法律法规相关的培训及指导。任职要求：1、医学、生物、化学等相关专业，本科及以上学历，优异者可不作学历要求；2、3年以上工作经验，2年以上医疗器械注册工作经验者优先考虑；3、熟悉国内外医疗器械注册流程，有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验，能够独立承担注册相关工作；4、熟悉国内外有关医疗器械的各项法律、法规及行业标准；接受过ISO13485质量体系等知识培训，有医疗器械相关法规的培训者优先；5、具有强烈的工作责任感，有较强的管理能力。6、外语能力突出，英语6级以上。