思明区
经验:
学历:本科
岗位职责:
1、负责公司药品的注册申报工作,依照CFDA等药品注册法规和申报要求组织撰写注册申报资料,进行药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核,确保申报资料的完整性、真实性、及时性;
2、及时掌握有关药品注册政策的变化,及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息,并与相关部门保持良好的联系,建立和维护相关资源体系,及时将有关信息反馈给公司相关部门;
3、跟踪公司药品研发进程,及时审查相关研发资料,编写注册资料;
4、负责临床前新药的药理,药效,药代及毒理方案和报告的审核,以及临床前各研究人员的原始记录,确保各项研究记录的及时性和真实性;
5、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训。
任职要求:
1、本科以上学历,药学、医学、化学等相关专业。
2、至少2年以上药品研发或药品注册经验,有药品(原料、制剂)关联审批工作有相关经验尤佳;
3、熟悉国内中药制剂(经典名方)、原料药的注册法规政策;
4、有编写CTD格式注册资料的工作经验;
5、具有组织注册申报成功经验,能够主导资料整理工作环节者优先;
6、工作细心,具有较强的团队协作意识,具备责任心,具有优秀的沟通表达能力。